進口特效藥開浦蘭出問題 國家藥監局回應

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跨國藥企的集采産品又出問題,這壹次是比利時藥企優時比(UCB Pharma S.A.)。

8月24日,國家藥品監督管理局發布公告,稱將“暫停進口、銷售和使用”優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液(進口注冊證號:H20170341,規格5ml:500mg)。

進口特效藥開浦蘭出問題 國家藥監局回應

左乙拉西坦注射用濃溶液是癫痫治療的特效藥,可用于成人及4歲以上兒童癫痫患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的加用治療,在暫時無法應用口服制劑時替代給藥。2010年3月,優時比的左乙拉西坦注射用濃溶液在中國上市,商品名爲“開浦蘭”。國家第三批集采時,該産品以85元/支的價格中標,首年采購期到期後,在部分省市完成續標。
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公告顯示,國家藥監局日前對優時比開展了藥品境外非現場檢查,發現部分批次左乙拉西坦注射用濃溶液標示的有效期與注冊批准的有效期不壹致,檢查結論爲該品種生産不符合我國《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》要求,遂決定“暫停該産品在中國境內進口、銷售和使用,並對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該産品的進口通關憑證。”

8月24日,優時比也就此事發布了公告,稱此事件系左乙拉西坦注射用濃溶液産品四個特定批次的包裝上有效標識錯誤引起,表示“已完成所涉批次的主動召回工作”。

鳳凰網健康了解到,這不是首個出問題的外資藥企集采藥品。此前,美國新基的紫杉醇白蛋白注射液、印度太陽的比卡魯胺,均因藥監系統的相關監管被暫停供應。

有媒體報道,優時比相關負責人曾回應,作爲左乙拉西坦的原研企業,優時比占據市場更多的是口服制劑,注射濃溶液上市時間相對較短,銷量占業績比重不大,此次對後續業績的影響可能有限。不過,既然被國家藥監局暫停進口、銷售和使用,相應省份的供應和使用會受到何種影響?今後是否還能進入集采?壹切都未可知。

鳳凰網健康留意到,8月24日,山東公共資源交易平台已經發布通知,宣布暫停對上藥康德樂(上海)醫藥有限公司申報的相關産品交易。(董蕊)女生助興催情-威而柔:https://www.hamer.tw/femafill-100
 
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