人工替代瀕危中藥材需要找到一條解決之路。“人工替代藥材的療效評價可分為血糖、血壓、血脂等病理指標的改善和傳統中醫症候的改善兩個方面。”陳凱先說，如果一種人工替代瀕危中藥材能在這兩個方面均做到與天然藥材接近，那麼其替代就是成功的。
也有人質疑，中藥不同於化學藥，受環境、地域、生長時間等條件影響，每兩批天然藥材之間，其精確組成和具體療效也不能保證完全一致，遑論人工替代品？
楊光認為，相關部門應參照中醫藥傳統藥物發現模式，通過建立健全標準和數據庫的方式為瀕危藥材人工替代品劃定合理的參考範圍，只要替代品達到來源明確、化學相似、活性相似等要求，就應該被視為滿足了條件。
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政策築基石，探尋傳承與保護平衡之道
6月30日，一場有關珍稀瀕危中藥材替代品的座談會在國家藥品監督管理局召開。會上宣布成立珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組。20位工作組成員來自16家單位，專業領域涵蓋中醫臨床、中藥資源、藥學、藥理毒理等。陳士林任組長，庾石山也名列其中。
據了解，今年3月國家藥品監督管理局在四川成都也召開了一場類似的會議。既要促進中藥傳承發展，又要嚴把藥品審批關、保證老百姓安全用藥，近些年國家藥品監督管理局也一直在探索如何更科學地對瀕危藥材替代品進行審批。
有專家認為2020年公佈的《藥品註冊管理辦法》，改變了之前將“中藥材的代用品”單獨列出的做法，可能會給瀕危藥材替代品研究上市帶來阻礙。國家藥品監督管理局相關負責人解釋說，這種變化並不是對瀕危中藥材人工替代研究的態度發生改變，而是新的管理辦法採取了一種寬口徑的註冊分類表述，採取4分類統領具體情形，保障新分類具有足夠的彈性，更好滿足未來中藥發展的需要。該局提供的一份材料顯示，對於人工替代產品和新發現的藥材一併按創新藥的第三種情形，即新藥材及其製劑進行研製申報。
有專家提出，是否能在現行規定下，考慮瀕危中藥材替代品的特殊性，提出更具體、更有針對性的申報資料要求和具體技術指導原則？國家藥品監督管理局表示，目前正在組織藥審中心抓緊起草相關的技術審評要求。組織座談會，也正是希望專家們為瀕危中藥材相關監管政策與技術要求的完善提供技術支撐和決策建議。
此外，在今年7月1日起施行的《中藥註冊管理專門規定》中，特別將瀕危中藥材人工替代列為優先審評審批的內容。
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瀕危中藥材替代品的名稱很重要，飽含中醫藥文化的傳承。在2021年9月的香山科學會議上，與會專家一致認為，“如果不叫人工熊膽，以後就沒有熊膽這個說法了，中醫藥還談何傳承？”瀕危藥材替代品在註冊時到底該如何起名，這同樣需要科學嚴謹的態度妥善把握。
針對瀕危中藥材替代品審批程序較複雜的現狀，有專家建議，在香港、澳門、海南自貿港等地做一些加快審批、加快上市的試點工作。“別讓中醫藥傳承創新的努力步履維艱。”
在今年3月的全國兩會上，作為全國人大代表的張伯禮專門提交建議，呼籲相關部門支持瀕危藥材的研發替代，為我國走出一條既保護又利用的路子提供支撐。他在建議中說，瀕危藥材在用於急症、重症和慢性疾病的治療上具有療效確切、起效快、作用強等特點。現代科學技術的發展為瀕危藥材替代品研發提供了科學基礎。現在瀕危動物藥材如麝香、牛黃、熊膽粉等人工替代品研究都取得了較大進展。
記者採訪中發現，目前在瀕危藥材人工替代品審批相關政策執行細節中，一些專家確實存在不同意見，但各方的目標是相同的——更好促進瀕危中藥材的傳承與發展。來自各方的專家們都希望能通過進一步深入研究，探索出一條最適合瀕危中藥材替代品評審的新途徑，讓中醫藥傳承創新之路走得更穩更遠。
也有人質疑，中藥不同於化學藥，受環境、地域、生長時間等條件影響，每兩批天然藥材之間，其精確組成和具體療效也不能保證完全一致，遑論人工替代品？
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據了解，今年3月國家藥品監督管理局在四川成都也召開了一場類似的會議。既要促進中藥傳承發展，又要嚴把藥品審批關、保證老百姓安全用藥，近些年國家藥品監督管理局也一直在探索如何更科學地對瀕危藥材替代品進行審批。
有專家認為2020年公佈的《藥品註冊管理辦法》，改變了之前將“中藥材的代用品”單獨列出的做法，可能會給瀕危藥材替代品研究上市帶來阻礙。國家藥品監督管理局相關負責人解釋說，這種變化並不是對瀕危中藥材人工替代研究的態度發生改變，而是新的管理辦法採取了一種寬口徑的註冊分類表述，採取4分類統領具體情形，保障新分類具有足夠的彈性，更好滿足未來中藥發展的需要。該局提供的一份材料顯示，對於人工替代產品和新發現的藥材一併按創新藥的第三種情形，即新藥材及其製劑進行研製申報。
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針對瀕危中藥材替代品審批程序較複雜的現狀，有專家建議，在香港、澳門、海南自貿港等地做一些加快審批、加快上市的試點工作。“別讓中醫藥傳承創新的努力步履維艱。”
在今年3月的全國兩會上，作為全國人大代表的張伯禮專門提交建議，呼籲相關部門支持瀕危藥材的研發替代，為我國走出一條既保護又利用的路子提供支撐。他在建議中說，瀕危藥材在用於急症、重症和慢性疾病的治療上具有療效確切、起效快、作用強等特點。現代科學技術的發展為瀕危藥材替代品研發提供了科學基礎。現在瀕危動物藥材如麝香、牛黃、熊膽粉等人工替代品研究都取得了較大進展。
記者採訪中發現，目前在瀕危藥材人工替代品審批相關政策執行細節中，一些專家確實存在不同意見，但各方的目標是相同的——更好促進瀕危中藥材的傳承與發展。來自各方的專家們都希望能通過進一步深入研究，探索出一條最適合瀕危中藥材替代品評審的新途徑，讓中醫藥傳承創新之路走得更穩更遠。